La prescription médicale est encadrée par 3 textes réglementaires : le Code de santé publique, le Code de la sécurité sociale et le Code de déontologie.

La prescription est un acte médical à part entière. Le prescripteur, lorsqu’il rédige une ordonnance, engage sa responsabilité ordinale, mais aussi sa responsabilité civile et pénale.

Quatre principes gouvernent le bon usage des thérapeutiques :

• établir le bon diagnostic
• fixer et hiérarchiser les objectifs thérapeutiques
• discuter les options, en termes de rapport bénéfice /risque et de forme galénique notamment.
• Suivre la personne traitée et remettre en question régulièrement le traitement.

Rappelons que le médecin est « libre de ses prescriptions » selon le Code de Santé publique. Outre les questions de qualité, de sécurité et d’efficacité qui président à la prescription, des considérations économiques se sont ajoutées récemment. Par ailleurs, des références médicales opposables sont définies. Elles identifient des soins jugés inutiles ou dangereux.

Depuis 1977, l’OMS met à jour tous les deux ans une liste des médicaments essentiels. Cette liste est remise aux gouvernements des différents pays, et chacun s’appuie dessus pour sélectionner les médicaments qui seront proposés à la population. La liste de l’OMS est un instrument de promotion des soins de santé primaires et de rationalisation de leur utilisation et de leur coût.

autorisationS de Mise sur le Marché

Pour être commercialisé en France, tout médicament doit se voir délivrer une AMM ou une ATU.

AMM

L’AMM est l’autorisation de mise sur le marché. Elle est délivrée par l’ANSM qui évalue le produit sur des critères de qualité, de sécurité et d’efficacité. L’ANSM examine notamment les propositions d’indication thérapeutique et les posologies recommandées. L’AMM est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice pour le patient.

ATU

L’ATU est l’autorisation temporaire d’utilisation. L’ATU est délivrée par l’ANSM pour l’utilisation exceptionnelle d’une spécialité n’ayant pas d’AMM en France. Elle a un caractère exceptionnel, et concerne des spécialités destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares, qui n’ont pas de traitement à AMM. Il existe deux types d’ATU : les ATU de cohorte et les ATU nominatives.

• L’ATU de cohorte est demandée par le laboratoire en attente de l’obtention d’une AMM. Elle est délivrée pour un an renouvelable à des produits dont la sécurité et l’efficacité sont fortement présumées. L’ATU est destinée à des patients suivis par un protocole d’utilisation thérapeutique.
• L’ATU nominative est demandée par un médecin hospitalier, pour un patient désigné nommément. Elle est délivrée pour une durée courte, de quelques jours à quelques semaines, à des produits dont la sécurité et l’efficacité sont fortement présumées.

L’ANSM encadre aussi des prescriptions non conformes à l’AMM par la délivrance de recommandation temporaire d’utilisation, ou RTU. C’est un dispositif temporaire ayant une validité de 3 ans qui encadre la prescription d’une spécialité ayant une AMM mais utilisée hors de cette AMM

Délivrance

Les médicaments sont soit librement accessibles, soit soumis à réglementation. On distingue ainsi les médicaments hors liste des médicaments listés et des médicaments à prescription restreinte.

• Les médicaments hors liste sont les médicaments « conseils », en vente libre et non remboursés.
• Les médicaments listés peuvent appartenir à

• la liste 1, pour les produits vénéneux à risque élevé pour la santé.
• la liste 2, pour les produits vénéneux à risque pour la santé.
• la liste des stupéfiants. Ils sont soumis à une réglementation de détention, de prescription, de dispensation et de renouvellement.

Par exemple, les médicaments de la liste 1 et les stupéfiants doivent être conservés sous clé tandis que ceux de la liste 2 sont conservés dans des locaux sans accès au public. Les stupéfiants sont prescrits pour une durée maximale de 7, 14 ou 28 jours suivant les molécules tandis que les médicaments des listes 1 et 2 ont une durée maximale de prescription de 12 mois et sont délivrés pour un mois maximum.

• Les médicaments soumis à prescription restreinte enfin sont classés en 5 catégories.

• La 1re est celle des médicaments réservés à l’usage hospitalier, qui sont prescrits, délivrés et administrés à l’hôpital.
• La 2e est celle des médicaments à prescription hospitalière. Ils sont prescrits à l’hôpital mais peuvent être délivrés et administrés en dehors.
• 3e catégorie de médicaments à prescription restreinte : les médicaments à prescription initiale hospitalière, qui peuvent en outre être renouvelés par tout médecin après une première prescription faite à l’hôpital.
• 4e catégorie : les médicaments réservés à certains spécialistes.
• 5e catégorie : les médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

un circuit en 4 étapes

la prescription

Elle est faite par un prescripteur habilité et identifié (médecin, sage-femme, etc).

La prescription est faite sur une ordonnance qui doit être lisible, datée et signée. Il y a 4 types d’ordonnances.

• L’ordonnance simple contient l’identification du prescripteur et du malade, la date et la signature du prescripteur. Les médicaments sont indiqués avec leur posologie et leur mode d’emploi, la durée du traitement ou le nombre d’unités et, si besoin, les mentions « à renouveler » ou « ne pas renouveler ». Une ordonnance est valable un an. A l’exception de quelques cas particuliers comme les contraceptifs, les médicaments ne peuvent être délivrés que pour un mois.
• L’ordonnance sécurisée est faite sur un papier possédant un filigrane spécifique ou sont pré-imprimées l’identification du prescripteur, un numéro d’identification du lot d’ordonnance et un carré pré-imprimé où l’on indique le nombre de médicaments prescrits. L’ordonnance sécurisée est obligatoire pour les stupéfiants.
• L’ordonnance bizone contient une zone pour les prescriptions en rapport avec une affection longue durée et une zone pour le reste.
• L’ordonnance de médicaments d’exception, utilisée pour des médicaments particulièrement couteux, et qui comprend 4 volets.

la dispensation

Elle est faite par un pharmacien ou un préparateur en pharmacie. Celui-ci analyse la prescription en termes de cohérence, de posologie, d’incompatibilité et d’interaction. Il prépare les doses à administrer et donne des conseils de bon usage.

l’administration

Par le patient lui-même ou un soignant. Cette étape comprend la prise de connaissance de la prescription, la préparation du médicament selon le RCP, le contrôle préalable du patient, du produit et de la prescription, l’administration proprement dite et l’enregistrement de cette administration.

le suivi et la réévaluation

Par le patient, le pharmacien, ou le soignant. Suivant les cas, un suivi biologique et clinique peut être nécessaire, ainsi qu’une évaluation de la balance bénéfice/risque.

signalement des effets indésirables

Tous les effets indésirables suspectés doivent être signalés immédiatement, y compris en cas de surdosage, d’erreur, de mésusage ou d’abus médicamenteux. Avec les études pharmaco-épidémiologiques, la notification spontanée est en effet le principal moyen de détection des effets indésirables.

Tout professionnel de santé peut en faire la déclaration, ainsi que les patients et les associations agréées de patients. Les déclarations sont faites au centre régional de pharmacovigilance.

La déclaration comprend :

• l’identité du notificateur et les éléments d’identification du patient (sexe, âge, taille, lieu de résidence, profession, antécédents).
• le nom du produit,
• le numéro de lot,
• la date de début et d’arrêt de prise,
• la date d’apparition
• et la nature de l’effet indésirable.

La prescription médicale est encadrée par 3 textes réglementaires : le Code de santé publique, le Code de la sécurité sociale et le Code de déontologie.

La prescription est un acte médical à part entière. Le prescripteur, lorsqu’il rédige une ordonnance, engage sa responsabilité ordinale, mais aussi sa responsabilité civile et pénale.

Quatre principes gouvernent le bon usage des thérapeutiques :

• établir le bon diagnostic
• fixer et hiérarchiser les objectifs thérapeutiques
• discuter les options, en termes de rapport bénéfice /risque et de forme galénique notamment.
• Suivre la personne traitée et remettre en question régulièrement le traitement.

Rappelons que le médecin est « libre de ses prescriptions » selon le Code de Santé publique. Outre les questions de qualité, de sécurité et d’efficacité qui président à la prescription, des considérations économiques se sont ajoutées récemment. Par ailleurs, des références médicales opposables sont définies. Elles identifient des soins jugés inutiles ou dangereux.

Depuis 1977, l’OMS met à jour tous les deux ans une liste des médicaments essentiels. Cette liste est remise aux gouvernements des différents pays, et chacun s’appuie dessus pour sélectionner les médicaments qui seront proposés à la population. La liste de l’OMS est un instrument de promotion des soins de santé primaires et de rationalisation de leur utilisation et de leur coût.

autorisationS de Mise sur le Marché

Pour être commercialisé en France, tout médicament doit se voir délivrer une AMM ou une ATU.

AMM

L’AMM est l’autorisation de mise sur le marché. Elle est délivrée par l’ANSM qui évalue le produit sur des critères de qualité, de sécurité et d’efficacité. L’ANSM examine notamment les propositions d’indication thérapeutique et les posologies recommandées. L’AMM est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice pour le patient.

ATU

L’ATU est l’autorisation temporaire d’utilisation. L’ATU est délivrée par l’ANSM pour l’utilisation exceptionnelle d’une spécialité n’ayant pas d’AMM en France. Elle a un caractère exceptionnel, et concerne des spécialités destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares, qui n’ont pas de traitement à AMM. Il existe deux types d’ATU : les ATU de cohorte et les ATU nominatives.

• L’ATU de cohorte est demandée par le laboratoire en attente de l’obtention d’une AMM. Elle est délivrée pour un an renouvelable à des produits dont la sécurité et l’efficacité sont fortement présumées. L’ATU est destinée à des patients suivis par un protocole d’utilisation thérapeutique.
• L’ATU nominative est demandée par un médecin hospitalier, pour un patient désigné nommément. Elle est délivrée pour une durée courte, de quelques jours à quelques semaines, à des produits dont la sécurité et l’efficacité sont fortement présumées.

L’ANSM encadre aussi des prescriptions non conformes à l’AMM par la délivrance de recommandation temporaire d’utilisation, ou RTU. C’est un dispositif temporaire ayant une validité de 3 ans qui encadre la prescription d’une spécialité ayant une AMM mais utilisée hors de cette AMM

Délivrance

Les médicaments sont soit librement accessibles, soit soumis à réglementation. On distingue ainsi les médicaments hors liste des médicaments listés et des médicaments à prescription restreinte.

• Les médicaments hors liste sont les médicaments « conseils », en vente libre et non remboursés.
• Les médicaments listés peuvent appartenir à

• la liste 1, pour les produits vénéneux à risque élevé pour la santé.
• la liste 2, pour les produits vénéneux à risque pour la santé.
• la liste des stupéfiants. Ils sont soumis à une réglementation de détention, de prescription, de dispensation et de renouvellement.

Par exemple, les médicaments de la liste 1 et les stupéfiants doivent être conservés sous clé tandis que ceux de la liste 2 sont conservés dans des locaux sans accès au public. Les stupéfiants sont prescrits pour une durée maximale de 7, 14 ou 28 jours suivant les molécules tandis que les médicaments des listes 1 et 2 ont une durée maximale de prescription de 12 mois et sont délivrés pour un mois maximum.

• Les médicaments soumis à prescription restreinte enfin sont classés en 5 catégories.

• La 1re est celle des médicaments réservés à l’usage hospitalier, qui sont prescrits, délivrés et administrés à l’hôpital.
• La 2e est celle des médicaments à prescription hospitalière. Ils sont prescrits à l’hôpital mais peuvent être délivrés et administrés en dehors.
• 3e catégorie de médicaments à prescription restreinte : les médicaments à prescription initiale hospitalière, qui peuvent en outre être renouvelés par tout médecin après une première prescription faite à l’hôpital.
• 4e catégorie : les médicaments réservés à certains spécialistes.
• 5e catégorie : les médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

un circuit en 4 étapes

la prescription

Elle est faite par un prescripteur habilité et identifié (médecin, sage-femme, etc).

La prescription est faite sur une ordonnance qui doit être lisible, datée et signée. Il y a 4 types d’ordonnances.

• L’ordonnance simple contient l’identification du prescripteur et du malade, la date et la signature du prescripteur. Les médicaments sont indiqués avec leur posologie et leur mode d’emploi, la durée du traitement ou le nombre d’unités et, si besoin, les mentions « à renouveler » ou « ne pas renouveler ». Une ordonnance est valable un an. A l’exception de quelques cas particuliers comme les contraceptifs, les médicaments ne peuvent être délivrés que pour un mois.
• L’ordonnance sécurisée est faite sur un papier possédant un filigrane spécifique ou sont pré-imprimées l’identification du prescripteur, un numéro d’identification du lot d’ordonnance et un carré pré-imprimé où l’on indique le nombre de médicaments prescrits. L’ordonnance sécurisée est obligatoire pour les stupéfiants.
• L’ordonnance bizone contient une zone pour les prescriptions en rapport avec une affection longue durée et une zone pour le reste.
• L’ordonnance de médicaments d’exception, utilisée pour des médicaments particulièrement couteux, et qui comprend 4 volets.

la dispensation

Elle est faite par un pharmacien ou un préparateur en pharmacie. Celui-ci analyse la prescription en termes de cohérence, de posologie, d’incompatibilité et d’interaction. Il prépare les doses à administrer et donne des conseils de bon usage.

l’administration

Par le patient lui-même ou un soignant. Cette étape comprend la prise de connaissance de la prescription, la préparation du médicament selon le RCP, le contrôle préalable du patient, du produit et de la prescription, l’administration proprement dite et l’enregistrement de cette administration.

le suivi et la réévaluation

Par le patient, le pharmacien, ou le soignant. Suivant les cas, un suivi biologique et clinique peut être nécessaire, ainsi qu’une évaluation de la balance bénéfice/risque.

signalement des effets indésirables

Tous les effets indésirables suspectés doivent être signalés immédiatement, y compris en cas de surdosage, d’erreur, de mésusage ou d’abus médicamenteux. Avec les études pharmaco-épidémiologiques, la notification spontanée est en effet le principal moyen de détection des effets indésirables.

Tout professionnel de santé peut en faire la déclaration, ainsi que les patients et les associations agréées de patients. Les déclarations sont faites au centre régional de pharmacovigilance.

La déclaration comprend :

• l’identité du notificateur et les éléments d’identification du patient (sexe, âge, taille, lieu de résidence, profession, antécédents).
• le nom du produit,
• le numéro de lot,
• la date de début et d’arrêt de prise,
• la date d’apparition
• et la nature de l’effet indésirable.