Généralités

La sécurité sanitaire désigne la protection de la santé de l’homme contre tous les risques induits par le fonctionnement de la société. La notion de sécurité sanitaire est née en 1993, après le drame du sang contaminé, et s’est peu à peu structurée au fil des années.

La veille sanitaire est un processus continu de surveillance de l’état de santé d’une population afin de prévenir les épidémies.

On parle de crise sanitaire quand survient une situation imprévue, présentant un caractère de gravité potentiel ou avéré et nécessitant des actions immédiates et des moyens de gestion exceptionnels.

La vigilance sanitaire désigne les dispositifs réglementés qui permettent de surveiller des événements indésirables et des incidents. Liés aux départs aux produits de santé, les dispositifs de vigilance sanitaire s’intéressent maintenant aussi aux maladies nosocomiales. La vigilance sanitaire est l’un des pans de la veille sanitaire.

Principes de la sécurité sanitaire

Quatre grands principes gouvernent la sécurité sanitaire.

• principe d’évaluation. Les professionnels de santé, mais aussi les autorités sanitaires, doivent pouvoir détecter et analyser les risques. Ils doivent savoir évaluer leurs décisions a priori et a posteriori.
• Principe de précaution. L’absence de certitude, compte tenu de l’état de la science, ne doit pas retarder la prise de mesures destinées à prévenir un risque de dommage grave.
• principe d’impartialité qui gouverne la sécurité sanitaire. L’indépendance des professionnels et des autorités et l’absence de lien financier avec les industriels doivent être garantis pour éviter les conflits d’intérêt.
• principe de transparence : la population doit être informée, et les échanges et la controverse entre chercheurs, associations et autorités doivent être facilités afin d’optimiser les chances de prendre des décisions adaptées ou de modifier ces décisions si besoin.

produits à vigilance réglementée

Les produits à vigilance réglementée sont les médicaments, les produits biologiques, les dispositifs médicaux et un ensemble d’autres produits divers.

• première catégorie, tous les médicaments sont concernés, ainsi que les matières premières, les médicaments dérivés du sang, les vaccins, les stupéfiants et psychotropes, les préparations magistrales et hospitalières. Les produits homéopathiques, à base de plantes et de préparations font aussi partie de la liste des produits à vigilance réglementée.
• produits biologiques, elle comprend les produits sanguins labiles, les produits de thérapie cellulaire ou génique, les organes, et tissus utilisés à des fins thérapeutiques et mes autres produits thérapeutiques annexes.
• dispositifs médicaux, ce sont les thérapeutiques de diagnostic, les plateaux techniques et les logiciels médicaux.
• La dernière catégorie de produits à vigilance réglementée regroupe les produits cosmétiques et de tatouage et les biocides.

On peut donner différents exemples de vigilance déficitaire touchant ces produits : effet indésirable grave d’un médicament qui n’aurait pas été repéré, risque d’incident dû à la mauvaise utilisation d’un matériel, erreur de compatibilité ou infection lors d’une transfusion par exemple.

agences sanitaires

Deux agences nationales assurent l’essentiel de la surveillance sanitaire en France : l’InVS et l’ANSM.

L’inVS est l’institut national de veille sanitaire. C’est un établissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la Santé. Il a une mission de surveillance, de vigilance et d’alerte dans les domaines de santé.

L’InVS recueille et traite les données sur l’état de santé de la population. Il analyse et actualise les connaissances sur les risques sanitaires. Il est responsable des déclarations de toxicovigilance et d’infectiovigilance. C’est aussi l’InVS qui informe le ministère en cas de détection d’une menace pour la santé publique.

L’ANSM est l’agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé. C’est aussi un établissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la Santé. L’agence a pour mission de garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle et d’offrir un accès équitable à l’innovation pour tous les patients. C’est l’ANSM qui se prononce sur l’attribution d’AMM, d’ATU, etc. L’ANSM est responsable des 8 formes de vigilance réglementées :

• Pharmacovigilance
• Pharmacodépendance
• Hémovigilance
• Matériovigilance
• Réactovigilance (pour les dispositifs de diagnostics in vitro)
• Biovigilance
• Cosmétovigilance
• Vigilance des produits de tatouage

Généralités

La sécurité sanitaire désigne la protection de la santé de l’homme contre tous les risques induits par le fonctionnement de la société. La notion de sécurité sanitaire est née en 1993, après le drame du sang contaminé, et s’est peu à peu structurée au fil des années.

La veille sanitaire est un processus continu de surveillance de l’état de santé d’une population afin de prévenir les épidémies.

On parle de crise sanitaire quand survient une situation imprévue, présentant un caractère de gravité potentiel ou avéré et nécessitant des actions immédiates et des moyens de gestion exceptionnels.

La vigilance sanitaire désigne les dispositifs réglementés qui permettent de surveiller des événements indésirables et des incidents. Liés aux départs aux produits de santé, les dispositifs de vigilance sanitaire s’intéressent maintenant aussi aux maladies nosocomiales. La vigilance sanitaire est l’un des pans de la veille sanitaire.

Principes de la sécurité sanitaire

Quatre grands principes gouvernent la sécurité sanitaire.

• principe d’évaluation. Les professionnels de santé, mais aussi les autorités sanitaires, doivent pouvoir détecter et analyser les risques. Ils doivent savoir évaluer leurs décisions a priori et a posteriori.
• Principe de précaution. L’absence de certitude, compte tenu de l’état de la science, ne doit pas retarder la prise de mesures destinées à prévenir un risque de dommage grave.
• principe d’impartialité qui gouverne la sécurité sanitaire. L’indépendance des professionnels et des autorités et l’absence de lien financier avec les industriels doivent être garantis pour éviter les conflits d’intérêt.
• principe de transparence : la population doit être informée, et les échanges et la controverse entre chercheurs, associations et autorités doivent être facilités afin d’optimiser les chances de prendre des décisions adaptées ou de modifier ces décisions si besoin.

produits à vigilance réglementée

Les produits à vigilance réglementée sont les médicaments, les produits biologiques, les dispositifs médicaux et un ensemble d’autres produits divers.

• première catégorie, tous les médicaments sont concernés, ainsi que les matières premières, les médicaments dérivés du sang, les vaccins, les stupéfiants et psychotropes, les préparations magistrales et hospitalières. Les produits homéopathiques, à base de plantes et de préparations font aussi partie de la liste des produits à vigilance réglementée.
• produits biologiques, elle comprend les produits sanguins labiles, les produits de thérapie cellulaire ou génique, les organes, et tissus utilisés à des fins thérapeutiques et mes autres produits thérapeutiques annexes.
• dispositifs médicaux, ce sont les thérapeutiques de diagnostic, les plateaux techniques et les logiciels médicaux.
• La dernière catégorie de produits à vigilance réglementée regroupe les produits cosmétiques et de tatouage et les biocides.

On peut donner différents exemples de vigilance déficitaire touchant ces produits : effet indésirable grave d’un médicament qui n’aurait pas été repéré, risque d’incident dû à la mauvaise utilisation d’un matériel, erreur de compatibilité ou infection lors d’une transfusion par exemple.

agences sanitaires

Deux agences nationales assurent l’essentiel de la surveillance sanitaire en France : l’InVS et l’ANSM.

L’inVS est l’institut national de veille sanitaire. C’est un établissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la Santé. Il a une mission de surveillance, de vigilance et d’alerte dans les domaines de santé.

L’InVS recueille et traite les données sur l’état de santé de la population. Il analyse et actualise les connaissances sur les risques sanitaires. Il est responsable des déclarations de toxicovigilance et d’infectiovigilance. C’est aussi l’InVS qui informe le ministère en cas de détection d’une menace pour la santé publique.

L’ANSM est l’agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé. C’est aussi un établissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la Santé. L’agence a pour mission de garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle et d’offrir un accès équitable à l’innovation pour tous les patients. C’est l’ANSM qui se prononce sur l’attribution d’AMM, d’ATU, etc. L’ANSM est responsable des 8 formes de vigilance réglementées :

• Pharmacovigilance
• Pharmacodépendance
• Hémovigilance
• Matériovigilance
• Réactovigilance (pour les dispositifs de diagnostics in vitro)
• Biovigilance
• Cosmétovigilance
• Vigilance des produits de tatouage