• Connaître la régulation par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), par la Haute Autorité de santé, et par le ministère chargé de la santé.
• Connaître l'évaluation en vue du remboursement d'un médicament et signification des indices de bénéfice clinique et d'intérêt thérapeutique relatif (service médical rendu - SMR, amélioration du service médical rendu - ASMR).
• Élaboration du rapport bénéfice/risque des médicaments et la source des informations médicales et socioéconomiques concernant la maladie et son traitement.
• Expliquer les modalités d'élaboration des recommandations professionnelles, ainsi que leur niveau de preuve (voir item 3).
• Connaître le rôle des professionnels impliqués dans l'exécution d'une prescription, et leurs responsabilités légales et économiques.
• Distinguer les différents cadres juridiques de prescription.
• Expliquer la prescription d'un médicament générique ou d'un biosimilaire.
• Connaître les aspects médico-économiques de la prise en charge médicamenteuse et notamment de la prescription des médicaments innovants et des biothérapies.
• Développement personnel continu sur le médicament : apprécier la source et la fiabilité des informations (voir item 14).

Organismes de régulation

ANSM

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé

Objectifs :

• Offrir un accès équitable à l’innovation pour les patients
• Garantir la sécurité des produits de santé

HAS

Haute Autorité de Santé

Objectifs :

• Evaluation médicale, économique et de santé publique
• Amélioration de la qualité et de la sécurité des soins Information des publics

Ministère

Ministère de la Santé

évaluation d’un médicament en vue de son remboursement :

SMR

Service Médical Rendu (SMR)

Facteurs influençant :

• Gravité de la pathologie, efficacité et effets indésirables
• Existence d’alternatives thérapeutiques
• Intérêt pour la santé publique

Niveaux de SMR :

• SMR majeur, modéré ou faible : remboursement
• SMR insuffisant : absence de remboursement

ASMR

Amélioration du service médical renduCorrespond au progrès thérapeutique apporté par un médicament

Niveaux d’ASMR :

• ASMR I : majeure
• ASMR II : importante
• ASMR III : modérée
• ASMR IV : mineure
• ASMR V : inexistante : absence de progrès thérapeutique

élaboration des recommandations professionnelles :

Identification du thème

• Choix du thème selon le programme prévu
• Réalisé par l’équipe projet

Lettre de cadrage

Phase exploratoire :

• Identification de la problématique et des enjeux
• Réalisation d’une fiche de questionnement du sujet

Contenu de la lettre :

• Thème retenu
• Controverses, questions posées
• Choix de la méthode : consensus simple ou formalisé

Recommandation

• Analyse documentaire approfondie
• Etude qualitative : étude des pratiques et des données du terrain
• Etude quantitative : importance du problème
• Argumentaire sur lequel se basent les recommandations
• Groupe d’appui : professionnels, représentant des usagers…
• Ecriture de la recommandation suivie d’une validation interne
• Cotation selon les grades de recommandation
• Relecture et vérification juridique

Diffusion

Communication de la recommandation

Niveaux de preuve et gradation des recommandations

évidence scientifique

• Synthèse des résultats de l’ensemble des études sélectionnées
• Niveau de preuve fort des études disponibles
• Cohérence des résultats

Grade de recommandations

• Grade A : preuve scientifique établie
• Grade B : présomption scientifique
• Grade C : faible niveau de preuve scientifique

Accord professionnel

• Opinion quasi unanime des professionnels
• Dépistage, diagnostic, traitement proposé selon ces recommandations

Niveaux de preuve de la HAS

Cadre juridique de la prescription

Prescripteur

• Médecins inscrits à l’ordre des médecins
• Internes des hôpitaux sous couvert du chef de service
• Autorisation restreinte :

• Chirurgiens-dentistes
• Sage-femme
• Pédicure, podologue
• Vétérinaires

Règles de prescription

• Prescription nécessaire pour la qualité, la sécurité et l’efficacité des soins
• Respects des indications et contre-indications, posologies et interactions
• Prend en compte le rapport bénéfice / risque
• Prescription la plus économique possible pour la qualité des soins

Ordonnances

Simple

• Prescripteur :
• Malade :
• Médicament :
• Mention « à renouveler » ou « à ne pas renouveler »
• Date et lieu
• Cachet et signature du médecin
• Valable 1 an si première délivrance dans les 3 mois
• Quantité délivrée de médicaments pour 1 mois
• Exceptions :

• Nom, adresse et numéro de téléphone
• Qualité ou titre
• Numéro d’immatriculation à l’Ordre

• Nom, prénom, sexe, âge, poids pour les enfants

• Dénomination : DCI ou nom commercial
• Posologie et mode d’emploi
• Durée avec les nombre de boites ou tubes

• Contraception œstro-progestative : 3 mois
• Certains médicaments ALD : 3mois

Sécurisée

• Ordonnance utilisée pour la prescription de stupéfiants
• Ordonnance avec grammage et filigrane spécifique
• Numéros ADELI et FINESS du médecin
• Numéro d’identification du lot d’ordonnance
• Nombre de médicaments prescrits à inscrire dans un carré

Bi-zone

• Zone supérieure pour les prescriptions ALD
• Zone inférieure pour les prescriptions non ALD

Médicaments d’exception

4 volets :

• 1 à conserver par le patient
• 2 à adresser avec la feuille de soins
• 1 à conserver par le pharmacien

Médicaments

Hors listes

Médicaments en libre accès :

• Médicaments conseils
• Médicaments grand public

Liste II

• Cadre vert sur l’emballage
• Renouvelable sauf indication contraire du prescripteur
• Délivrance sur ordonnance simple datée de moins de 3 mois
• Durée maximale de prescription : 12 mois
• Délivrés pour 1 mois, sauf exceptions

Liste I

• Cadre rouge sur l’emballage
• Non renouvelable sauf indication du prescripteur

Stupéfiants

• Cadre rouge sur l’emballage
• Ordonnance sécurisée avec prescription en toutes lettres
• Délivrance pour 7 ou 28 jours
• Adresse du patient nécessaire
• Médicaments sécurisés dans armoire fermée à clef

ATU

Médicaments avec autorisation temporaire d’utilisation

Médicaments innovants

• Biothérapies, médicaments coûteux
• Prescription sur ordonnance T2A spécifique
• Remboursement en plus

Principes de médico-économie

Définition

Comparer l’intérêt médical d’un acte/médicament et les coûts liés

Etudes

• Etudes coût-efficacité :
• études coût-utilité :
• Etudes coût-bénéfices :

• Comparaison des coûts d’une action médicales
• Et ses conséquences : années de vie sauvées
• 4 catégories :

• Moins efficace et moins cher
• Moins efficace et plus cher
• Plus efficace et moins cher
• Plus efficace et plus cher

• Comparaison des coûts d’une action médicales
• Et ses conséquences sur la qualité de vie
• QUALY (Quality Adjusted Life Years)

• Comparaison des coûts d’une action médicales
• Et les différents coûts sans l’action médicale

Médicaments génériques

Définition

• Même composition qualitative et quantitative en principe actif
• Même forme pharmaceutique et bioéquivalence démontrée par étude
• Excipients différents

Cadre légal

• Nécessité d’une AMM délivrée par l’AFSSAPS
• Le pharmacien peut délivrer un générique en prenant en compte les excipients
• Le médecin conserve un droit de veto avec la mention « non substituable »

• Connaître la régulation par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), par la Haute Autorité de santé, et par le ministère chargé de la santé.
• Connaître l'évaluation en vue du remboursement d'un médicament et signification des indices de bénéfice clinique et d'intérêt thérapeutique relatif (service médical rendu - SMR, amélioration du service médical rendu - ASMR).
• Élaboration du rapport bénéfice/risque des médicaments et la source des informations médicales et socioéconomiques concernant la maladie et son traitement.
• Expliquer les modalités d'élaboration des recommandations professionnelles, ainsi que leur niveau de preuve (voir item 3).
• Connaître le rôle des professionnels impliqués dans l'exécution d'une prescription, et leurs responsabilités légales et économiques.
• Distinguer les différents cadres juridiques de prescription.
• Expliquer la prescription d'un médicament générique ou d'un biosimilaire.
• Connaître les aspects médico-économiques de la prise en charge médicamenteuse et notamment de la prescription des médicaments innovants et des biothérapies.
• Développement personnel continu sur le médicament : apprécier la source et la fiabilité des informations (voir item 14).

Organismes de régulation

ANSM

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé

Objectifs :

• Offrir un accès équitable à l’innovation pour les patients
• Garantir la sécurité des produits de santé

HAS

Haute Autorité de Santé

Objectifs :

• Evaluation médicale, économique et de santé publique
• Amélioration de la qualité et de la sécurité des soins Information des publics

Ministère

Ministère de la Santé

évaluation d’un médicament en vue de son remboursement :

SMR

Service Médical Rendu (SMR)

Facteurs influençant :

• Gravité de la pathologie, efficacité et effets indésirables
• Existence d’alternatives thérapeutiques
• Intérêt pour la santé publique

Niveaux de SMR :

• SMR majeur, modéré ou faible : remboursement
• SMR insuffisant : absence de remboursement

ASMR

Amélioration du service médical renduCorrespond au progrès thérapeutique apporté par un médicament

Niveaux d’ASMR :

• ASMR I : majeure
• ASMR II : importante
• ASMR III : modérée
• ASMR IV : mineure
• ASMR V : inexistante : absence de progrès thérapeutique

élaboration des recommandations professionnelles :

Identification du thème

• Choix du thème selon le programme prévu
• Réalisé par l’équipe projet

Lettre de cadrage

Phase exploratoire :

• Identification de la problématique et des enjeux
• Réalisation d’une fiche de questionnement du sujet

Contenu de la lettre :

• Thème retenu
• Controverses, questions posées
• Choix de la méthode : consensus simple ou formalisé

Recommandation

• Analyse documentaire approfondie
• Etude qualitative : étude des pratiques et des données du terrain
• Etude quantitative : importance du problème
• Argumentaire sur lequel se basent les recommandations
• Groupe d’appui : professionnels, représentant des usagers…
• Ecriture de la recommandation suivie d’une validation interne
• Cotation selon les grades de recommandation
• Relecture et vérification juridique

Diffusion

Communication de la recommandation

Niveaux de preuve et gradation des recommandations

évidence scientifique

• Synthèse des résultats de l’ensemble des études sélectionnées
• Niveau de preuve fort des études disponibles
• Cohérence des résultats

Grade de recommandations

• Grade A : preuve scientifique établie
• Grade B : présomption scientifique
• Grade C : faible niveau de preuve scientifique

Accord professionnel

• Opinion quasi unanime des professionnels
• Dépistage, diagnostic, traitement proposé selon ces recommandations

Niveaux de preuve de la HAS

Cadre juridique de la prescription

Prescripteur

• Médecins inscrits à l’ordre des médecins
• Internes des hôpitaux sous couvert du chef de service
• Autorisation restreinte :

• Chirurgiens-dentistes
• Sage-femme
• Pédicure, podologue
• Vétérinaires

Règles de prescription

• Prescription nécessaire pour la qualité, la sécurité et l’efficacité des soins
• Respects des indications et contre-indications, posologies et interactions
• Prend en compte le rapport bénéfice / risque
• Prescription la plus économique possible pour la qualité des soins

Ordonnances

Simple

• Prescripteur :
• Malade :
• Médicament :
• Mention « à renouveler » ou « à ne pas renouveler »
• Date et lieu
• Cachet et signature du médecin
• Valable 1 an si première délivrance dans les 3 mois
• Quantité délivrée de médicaments pour 1 mois
• Exceptions :

• Nom, adresse et numéro de téléphone
• Qualité ou titre
• Numéro d’immatriculation à l’Ordre

• Nom, prénom, sexe, âge, poids pour les enfants

• Dénomination : DCI ou nom commercial
• Posologie et mode d’emploi
• Durée avec les nombre de boites ou tubes

• Contraception œstro-progestative : 3 mois
• Certains médicaments ALD : 3mois

Sécurisée

• Ordonnance utilisée pour la prescription de stupéfiants
• Ordonnance avec grammage et filigrane spécifique
• Numéros ADELI et FINESS du médecin
• Numéro d’identification du lot d’ordonnance
• Nombre de médicaments prescrits à inscrire dans un carré

Bi-zone

• Zone supérieure pour les prescriptions ALD
• Zone inférieure pour les prescriptions non ALD

Médicaments d’exception

4 volets :

• 1 à conserver par le patient
• 2 à adresser avec la feuille de soins
• 1 à conserver par le pharmacien

Médicaments

Hors listes

Médicaments en libre accès :

• Médicaments conseils
• Médicaments grand public

Liste II

• Cadre vert sur l’emballage
• Renouvelable sauf indication contraire du prescripteur
• Délivrance sur ordonnance simple datée de moins de 3 mois
• Durée maximale de prescription : 12 mois
• Délivrés pour 1 mois, sauf exceptions

Liste I

• Cadre rouge sur l’emballage
• Non renouvelable sauf indication du prescripteur

Stupéfiants

• Cadre rouge sur l’emballage
• Ordonnance sécurisée avec prescription en toutes lettres
• Délivrance pour 7 ou 28 jours
• Adresse du patient nécessaire
• Médicaments sécurisés dans armoire fermée à clef

ATU

Médicaments avec autorisation temporaire d’utilisation

Médicaments innovants

• Biothérapies, médicaments coûteux
• Prescription sur ordonnance T2A spécifique
• Remboursement en plus

Principes de médico-économie

Définition

Comparer l’intérêt médical d’un acte/médicament et les coûts liés

Etudes

• Etudes coût-efficacité :
• études coût-utilité :
• Etudes coût-bénéfices :

• Comparaison des coûts d’une action médicales
• Et ses conséquences : années de vie sauvées
• 4 catégories :

• Moins efficace et moins cher
• Moins efficace et plus cher
• Plus efficace et moins cher
• Plus efficace et plus cher

• Comparaison des coûts d’une action médicales
• Et ses conséquences sur la qualité de vie
• QUALY (Quality Adjusted Life Years)

• Comparaison des coûts d’une action médicales
• Et les différents coûts sans l’action médicale

Médicaments génériques

Définition

• Même composition qualitative et quantitative en principe actif
• Même forme pharmaceutique et bioéquivalence démontrée par étude
• Excipients différents

Cadre légal

• Nécessité d’une AMM délivrée par l’AFSSAPS
• Le pharmacien peut délivrer un générique en prenant en compte les excipients
• Le médecin conserve un droit de veto avec la mention « non substituable »